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阿斯利康Lumoxiti獲歐盟批準,治療毛細胞白血?。℉CL)

[ 人氣:95 | 日期: 2021-02-22 | 返回 | 打印 ]

2021年02月13日,阿斯利康(AstraZeneca)的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)獲得歐盟委員會(EC)批準,用于治療既往已接受過至少2種系統療法(包括嘌呤核苷類似物[PNA])治療失敗的復發性或難治性毛細胞白血?。℉CL)成人患者。在美國,Lumoxiti于2018年9月獲批上述適應癥,成為過去20多年來獲批治療HCL的首個藥物,標志著HCL臨床治療的一個重大里程碑。
 
阿斯利康Lumoxiti獲歐盟批準,治療毛細胞白血?。℉CL)_香港濟民藥業
 
 Lumoxiti在美國和歐盟的批準,均基于關鍵性III期臨床研究(Study 1053)的數據。該研究是一項單臂、多中心研究,在80例既往接受了至少2種方案的復發性或難治性HCL成人患者中開展,評估了Lumoxiti單藥治療的療效和安全性。該研究在全球14個國家34個治療中心開展。
 
 該研究結果已在2019年美國血液學會(ASH)年會上公布,數據顯示,Lumoxiti單藥治療的總緩解率(ORR)為75%,持久的完全緩解率(CR)為36%(29/80),定義為血液學緩解至少維持180天的完全緩解(CR)。有81%的CR患者經歷了微小殘留病灶的根除,即MRD陰性狀態。此外,病情獲得CR的患者在5年后維持CR的概率為61%。
 
 用藥方面,Lumoxiti的推薦劑量為0.04mg/kg體重,靜脈輸注給藥時間>30分鐘,在28天為一個周期的第1、3、5天給藥,直至治療6個周期或病情進展或不可接受的毒性。需要注意的是,Lumoxiti不推薦用于存在嚴重腎功能損害(肌酐清除率[CrCl]<29mL)的患者。
 
 HCL是一種罕見的、無法治愈的、進展緩慢的淋巴增殖性慢性白血病,以貧血、出血、脾臟腫大及外周血及骨髓出現大量邊緣不整齊呈偽足狀或纖毛樣突出的白細胞為特征。HCL可導致嚴重的、危及生命的后果,包括嚴重感染、出血和貧血。
 
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