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新一代口服PI3Kδ/CK1-ε雙重抑制劑Ukoniq用于淋巴瘤獲美國FDA批準

[ 人氣:136 | 日期: 2021-02-22 | 返回 | 打印 ]

   TG Therapeutics是一家致力于為B細胞介導的疾病患者開發創新療法的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已加速批準Ukoniq(umbralisib,200mg片劑),用于治療:(1)已接受過至少一種基于抗CD20方案的復發或難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)患者;(2)已接受過至少3種系統療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。用藥方面,Ukoniq推薦劑量為800mg(4片),每日口服一次,與食物同服。
 
   Ukoniq的活性藥物成分為umbralisib,這是一種口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε雙效抑制劑,這可能使其克服第一代PI3Kδ抑制劑相關的某些耐受性問題。磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)是一類參與細胞增殖和存活、細胞分化、細胞內運輸和免疫等多種細胞功能的酶。PI3K有四種亞型(α、β、δ和γ),其中δ亞型在造血來源的細胞中強烈表達,常與B細胞相關淋巴瘤有關。
新一代口服PI3Kδ/CK1-ε雙重抑制劑Ukoniq用于淋巴瘤獲美國FDA批準_香港濟民藥業
   Ukoniq是獲批治療復發/難治性MZL和FL的第一個也是唯一一個口服、每日一次、磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3K-δ)和酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε)雙重抑制劑。根據2期UNITY-NHL試驗(NCT02793583)的總緩解率(ORR)數據,Ukoniq獲得了加速批準。針對這些適應癥的繼續批準,將取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。2個適應癥中,MZL適應癥被授予了優先審查。此外,Ukoniq之前還被授予了治療MZL的突破性藥物資格(BTD)、治療MZL和FL的孤兒藥資格(ODD)。
 
   此次批準,基于UNITY-NHL 2b期試驗中2個單臂隊列的數據。UNITY-NHL是一項多中心、開放標簽2b期研究,2個隊列分別評估了Ukoniq作為單藥療法治療69例復發/難治性MZL患者(先前接受過至少一種療法,包括一種抗CD20方案)、117例復發/難治性FL患者(先前接受過至少2種系統療法,包括一種抗CD20單抗和烷基化劑)的療效。每個隊列均達到其總緩解率(ORR)主要終點,達到了獨立審查委員會(IRC)確認的40-50%的公司目標指導。
 
   MZL隊列數據顯示:ORR為49%,其中完全緩解率(CR)為16%、部分緩解率(PR)為33%,中位緩解持續時間(DOR)尚未達到。FL隊列數據顯示:ORR為43%,其中CR為3.4%、PR為39%,中位DOR為11.1個月。研究中,Ukoniq的耐受性和安全性良好。
 
原文出處:TG Therapeutics Announces FDA Accelerated approval of UKONIQ (umbralisib)
 
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