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口服非激素療法fezolinetant用于血管舒縮癥狀,兩項3期關鍵性臨床試驗達主要終點

[ 人氣:125 | 日期: 2021-02-23 | 返回 | 打印 ]

   近日,日本制藥公司安斯泰來(Astellas Pharma)宣布,旗下口服非激素治療更年期中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)fezolinetant兩項3期階段關鍵性取得了積極結果。
 
   非激素療法fezolinetant是一種口服非激素類選擇性神經激肽3受體(NK3R)拮抗劑,該藥物能夠通過阻斷神經激肽B(NKB)信號傳導,可以使KNDy神經元活動正?;?,從而調節體溫調節中樞,降低潮熱發生頻率和嚴重程度。
口服非激素療法fezolinetant用于血管舒縮癥狀,兩項3期關鍵性臨床試驗達主要終點_香港濟民藥業
 
   SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2是雙盲和安慰劑對照研究,兩項試驗在美國、加拿大和歐洲等國家和地區的307個地點,合計招募了1028名具有中度至重度具有血管舒縮癥狀的女性患者。兩項試驗在最初的12周進行了雙盲和安慰劑對照,隨后是40周的積極治療延長期。
 
   試驗結果顯示,兩項關鍵性試驗均達到了4個主要的共同終點,與安慰劑組相比,每天接受30mg和45mg劑量的fezolinetant的女性受試者,中度至重度女性血管舒縮癥狀(VMS)的發生頻率和嚴重程度,從基線到第4周和第12周在統計學上均實現了顯著性的降低。
 
   試驗中,共有不超過2%的受試者發生了嚴重的治療緊急不良事件(TEAE),最常見的副反應表現是頭痛。目前,SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2仍在研究當中,患者按計劃共需完成52周的治療和隨訪時間。經過52周的療效數據分析后,兩項試驗的詳細結果將提交發表并在相關的醫學會議上進行審議。
 
   這項交易的就是由該藥物的一項IIa期臨床研究結果所推動,在該項研究中,治療12周后,fezolinetant將更年期相關血管舒縮癥最常見的癥狀——潮熱顯著降低了93%,安慰劑組降低54%。此外,在同一時間點,fezolinetant將潮熱嚴重程度降低了70%,安慰劑組降低23%。
 
   除了上述兩項試驗外,安斯泰來還正在進行另一項SKYLIGHT 4(NCT04003389)試驗,該試驗是一項為期52周的雙盲和安慰劑對照研究,旨在研究fezolinetant的長期安全性。該試驗在美國、加拿大和歐洲的216個地點募集了1,833名符合條件的女性受試者。
 
   值得一提是,去年1月安斯泰來fezolinetant在中國獲得臨床許可,用于治療中度至重度血管舒縮癥(VMS)。
 
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