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JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼(ruxolitinib)乳膏劑用于治療特應性皮炎獲FDA優先審評

[ 人氣:52 | 日期: 2021-02-23 | 返回 | 打印 ]

   2021年02月19日,Incyte公司宣布,美國FDA已受理選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼(ruxolitinib)乳膏劑新藥申請(NDA),用于治療特應性皮炎(AD)。
 
   此次NDA申請是基于代號為 TRuE-AD 的III期臨床項目結果。TRuE-AD 項目包括2項隨機,雙盲,空白對照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651),均評估了蘆可替尼乳膏治療12歲及以上青少年和成人輕度至中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。
 
   研究結果顯示,治療8周后,TRuE-AD1研究中蘆可替尼乳膏0.75% BID(每日2次)和1.5%BID劑量組受試者IGA-TS(研究者總體評估治療成功)概率分別為50.0%和53.8%,而空白對照組僅為15.1%。TRuE-AD2研究中,蘆可替尼0.75% BID和1.5%BID劑量組受試者IGA-TS分別為39.0%和51.3%,而空白對照組僅為7.6% 。
 
   治療8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究蘆可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID與對照組治療緊急不良事件總發生率相當,分別為29.4%、26.3%和33.6%。嚴重不良事件發生率分別為 0.8%、0.6%和0.8%。本次NDA申請中,TRuE-AD1和TRuE-AD2為期44周、開放標簽、長期擴展性研究的額外安全性和有效性數據也被納入。
 
   Incyte使用了一張優先審評券,從而使審評周期從標準時間的10個月縮短至6個月。PDUFA預定日期為2021年6月21日。
JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼(ruxolitinib)乳膏劑用于治療特應性皮炎獲FDA優先審評_香港濟民藥業
   蘆可替尼由Incyte開發,2009年11月,諾華與Incyte達成合作協議,獲得蘆可替尼美國以外商業化權利,商品名為Jakavi,Incyte則負責蘆可替尼在美國的開發和商業化權利,商品名為Jakafi。蘆可替尼片劑最早于2011年11月首次在美國獲批上市,目前已獲批3項適應癥,分別用于治療骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥、移植物抗宿主病。除此之外,蘆可替尼尚有多達十幾項適應癥處于臨床開發階段。
 
   2015年10月蘆可替尼片劑通過優先審評在國內獲批上市,用于中?;蚋呶5脑l性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多癥激發的骨髓纖維化(PET-MF)的成年患者,治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。
 
擴展閱讀:
   特應性皮炎(AD)屬于濕疹的一種特殊類型,以炎癥和強烈瘙癢為特征。是一種慢性皮膚病,在美國有超過2100萬人受此疾病影響。AD的癥狀和體征包括皮膚發炎和發癢,可能會引起紅色病變,滲出和結痂。AD患者也更容易受到細菌、病毒和真菌感染。
 
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