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Panzyga(免疫球蛋白10%)治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)在美獲批

[ 人氣:177 | 日期: 2021-02-23 | 返回 | 打印 ]

   2021年02月12日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準輝瑞(Pfizer)代理的Octapharma AG制藥公司的Panzyga(靜脈注射用人類免疫球蛋白,10%液體制劑)的一份補充生物制品許可申請(sBLA),用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經?。–IDP)成人患者。
 
   Panzyga(Immune Globulin Injection (IV))靜脈注射用人類免疫球蛋白,是一種10%的人類正常免疫球蛋白溶液,通過靜脈給藥。Panzyga于2018年在美國獲批:1.用于≥2歲患者治療原發性免疫缺陷癥(PI)2.用于成人患者治療慢性免疫性血小板減少癥(cITP)
Panzyga(免疫球蛋白10%)治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)在美獲批_香港濟民藥業
   Panzyga是唯一1款擁有2種FDA批準的CIDP維持給藥方案的IVIg,Panzyga可以以12毫克/千克/分鐘的輸注速率給藥。
 
   此次新適應癥的批準,基于對142例確診為CIDP的患者進行的一項前瞻性、雙盲、隨機、多中心3期研究的數據。這項3期研究是第一個也是唯一1個評估了一種以上維持劑量選擇的IVIg CIDP治療研究。

   研究中,在6個月的時間里,評估了每隔3周一次、共7次維持輸注的療效、安全性和耐受性。主要療效終點是治療6個月時1.0 g/kg Panzyga治療組中與基線相比的緩解者比例。緩解者被定義為:校正后的10分炎性神經病變病因和治療(INCAT)殘疾評分至少降低1分的患者。
 
   結果顯示:治療6個月末,80%(55/69)的患者在1.0 g/kg劑量下達到INCAT緩解,達到了研究的主要終點。
 
   多個支持性終點顯示了劑量依賴性療效,包括2.0 g/kg劑量組校正INCAT評分顯示92%的緩解率。在1.0 g/kg和2.0 g/kg劑量組的握力、炎性拉希綜合殘疾量表(I-RODS)和醫學研究委員會(MRC)總分中也顯示出劑量依賴性反應。該研究中,Panzyga總體耐受性良好。
 
   所有劑量組最常見的不良反應(>5%)為頭痛(15%)、發熱(14%)、皮炎(10%)和血壓升高(8%)。在研究期間,11例患者(8%)接受了前驅用藥(premedication)。
 
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