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再生元Evkeeza治療12歲以上純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)獲FDA批準

[ 人氣:115 | 日期: 2021-02-24 | 返回 | 打印 ]

   2021年02月13日,再生元(Regeneron)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了Evkeeza(evinacumab-dgnb)作為其他低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)降低成人和成人低脂療法的輔助手段純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)的12歲及12歲以上兒童患者。

   Evkeeza是治療HoFH的一種變革性新療法
,具有獨特的作用機制,該藥是美國FDA批準的第一種靶向結合并阻斷血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)功能的治療方法。ANGPTL3是一種在脂質代謝中起著關鍵作用的蛋白質。
再生元Evkeeza治療12歲以上純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)獲FDA批準_香港濟民藥業
   Evkeeza(evinacumab-dgnb)是一種完全人源的單克隆抗體,靶向ANGPTL3(血管生成素樣蛋白3),ANGPTL3是肝臟分泌的一種蛋白,在調節甘油三酯和膽固醇水平上具有關鍵性作用。
 
  此次批準,基于一項關鍵3期臨床試驗ELIPSE HoFH的數據。該試驗評估了evinacumab治療HoFH患者的療效和安全性。試驗中,65例HoFH患者被隨機分為2組,一組接受每4周一次靜脈注射evinacumab 15mg/kg(n=43)和其他降脂療法,另一組接受安慰劑和其他降脂療法(n=22)。在基線檢查時,evinacumab組的LDL-C水平為260mg/dL,安慰劑組為247mg/dL。evinacumab組中幾乎所有(95%)患者在接受他汀類藥物、79%患者接受PCSK9抑制劑治療。該試驗結果已在2020年3月舉行的美國心臟病學會年度科學會議(ACC.20)上公布。(詳見:ACC.20 - Evinacumab ELipsE HoFH Ph3)
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  結果顯示,研究達到主要終點:在治療第24周,evinacumab組與安慰劑組相比LDL-C水平從基線顯著降低了49%(evinacumab組降低47%,安慰劑組升高2%,p<0.0001)。此外,在治療第24周,evinacumab組與安慰劑組相比平均LDL-C從基線顯著降低了132mg/dL(evinacumab組降低135mg/dL,安慰劑組降低3mg/dL,p<0.0001)、LDL-C水平<100mg/dL的患者比例顯著更高(47% vs 23%,名義p=0.0203)、LDL-C水平降低≥30%的患者比例更高(84% vs 19%,p<0.0001)、LDL-C水平降低≥50%的患者比例更高(56% vs 5%,p=0.0003)。
 
   Evkeeza常見不良反應(≥5%)為鼻咽炎(16%),流感樣疾?。?%),頭暈(6%),鼻漏(5%)和惡心(5%)。
 
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