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Keytruda+ Lenvima(樂伐替尼)一線治療晚期腎細胞癌III期研究結果顯示:改善患者PFS方面較舒尼替尼更優

[ 人氣:161 | 日期: 2021-02-24 | 返回 | 打印 ]

   2021年2月13日,默沙東/衛材在2021年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會(ASCO GU 2021)上口頭報告了Keytruda(帕博利珠單抗)+ Lenvima樂伐替尼)一線治療晚期腎細胞癌(RCC)的關鍵III期 CLEAR研究的數據。該結果同時發布在NEJM雜志上。
 
  CLEAR研究采用多中心、隨機、開放標簽設計,共納入1069例晚期腎細胞患者,按照1:1:1隨機分組,評估樂伐替尼(20mg,qd)+帕博利珠單抗(200mg,q3w,n=355)、樂伐替尼(18mg,qd)+依維莫司(5mg,qd,n=357)作為一線療法相比舒尼替尼單藥治療(50mg,qd,給藥4周+停藥2周,n=357)的療效和安全性差異。主要終點是獨立評估委員會按照RECIST v1.1標準評估的PFS,關鍵次要終點包括OS、ORR和安全性。
 
   結果顯示,與舒尼替尼單藥治療相比,樂伐替尼+帕博利珠單抗組患者mPFS顯著延長(23.9 vs 9.2個月),疾病進展或死亡風險降低61%(HR=0.39,95%CI: 0.32-0.49);樂伐替尼+依維莫司相患者PFS相比舒尼替尼組也具有臨床意義上的顯著改善(14.7 vs 9.2個月),疾病進展或死亡風險降低35%(HR=0.65,95% CI: 0.53-0.80,p<0.001)。無論患者年齡、性別、地域、風險高低、基線腎功能評分、發生轉移的其他器官數量、PD-L1表達水平如何,多因素分層的亞組分析結果均顯示樂伐替尼+帕博利珠單抗在改善患者PFS方面較舒尼替尼更優。
 
   隨訪27個月時,樂伐替尼+帕博利珠單抗、樂伐替尼+依維莫司、舒尼替尼單藥治療組的OS數據均未成熟。不過樂伐替尼+帕博利珠單抗相比舒尼替尼已經顯示出了對患者總生存期具有臨床意義上的改善,死亡風險降低34%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.88);樂伐替尼+依維莫司相比舒尼替尼未能顯示OS獲益(HR=1.15,95%CI:0.88-1.50,p=0.30)。
 
   在客觀緩解率方面,樂伐替尼+帕博利珠單抗組ORR為71%(CR 16.1%,PR 54.9%),樂伐替尼+依維莫司組ORR為53.5%(CR 9.8%,PR 43.7%),舒尼替尼組ORR為36.1%(CR 4.2%,PR 31.9%);三組的應答持續時間分別為25.8,16.6 和 14.6個月。
 
   安全性方面,各給藥組的數據均與之前研究結果一致。樂伐替尼+帕博利珠單抗組因為治療相關不良事件(TRAEs)中斷Keytruda給藥的患者比例為25%,中斷Lenvima給藥的患者比例為18.5%,中斷兩種藥物治療的患者比例為9.7%;樂伐替尼+依維莫司組因為TRAEs中斷Lenvima給藥的患者比例為16.1%,中斷依維莫司給藥的患者比例為19.2%,中斷兩種藥物治療的患者比例為13.5%;舒尼替尼組因為TRAEs中斷給藥的患者比例為10%。三組5級嚴重TRAEs發生率分別為1.1%,0.8%和0.3%,發生3級以上TRAEs發生率分別為71.6%,73.0%和58.8%。 
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   大多數RCC病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中偶然發現的,因此大約1/3的RCC患者在確診時就已發生轉移。對于確診時發病位置仍局限在腎臟的RCC患者,大約40%會在接受首次外科手術之后發生轉移。RCC患者的生存結局跟確診時的疾病分期密切相關,轉移性RCC患者的5年生存率只有大約12%,這類患者的預后很差,迫切需要新的療法。Keytruda+ Lenvima組合作為一線療法可以將PFS延長至2年左右,70%的患者接受治療后都有應答,死亡風險相比當前標準療法舒尼替尼降低34%,無疑會改寫RCC的臨床治療實踐。
 
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