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首個每日口服1次的umbralisib(UKONIQ)治療淋巴瘤獲FDA批準上市

[ 人氣:96 | 日期: 2021-02-24 | 返回 | 打印 ]

   2021年2月5日,TG公司宣布美國FDA已批準umbralisib(商品名:UKONIQ)上市,用于治療之前至少接受過一種基于抗CD20治療方案的復發或難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受過三線全身治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 
   Umbralisib是首個也是唯一一個獲批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制劑。PI3K-δ在支持細胞增殖和生存、細胞分化、細胞間運輸和免疫方面發揮重要作用,在正常和惡性b細胞中都有表達。CK1-ε是一種癌蛋白翻譯調節因子,與癌細胞包括淋巴惡性腫瘤發病機制有關。此前,umbralisib治療 MZL適應癥曾獲FDA突破性療法認定,上市申請也被納入優先審評。umbralisib也被授予治療MZL和FL的孤兒藥認定 (ODD)。
 
   MZL和FL適應癥的加速獲批是基于一項II期UNITY-NHL (NCT02793583)研究的總緩解率(ORR)數據。UNITY-NHL研究是一項開放標簽,多中心,雙隊列研究,2個隊列分別招募了69例 MZL患者和117 例FL患者,受試者接受每日口服1次umbralisib(800mg)治療,直至疾病進展或不可耐受毒性。研究結果表明,MZL患者的總緩解率(ORR)為49% ,完全緩解率(CR)為16%,中位緩解持續時間(DOR)尚未達到。FL患者ORR為43%,CR為3.4%,DOR為11.1個月。 
 
   針對3項單臂,開放標簽試驗和1項開放標簽擴展試驗的221例MZL和FL成年患者安全性數據分析結果顯示,接受umbralisib治療的患者中有18%發生了嚴重不良反應,發生率>2%的嚴重不良反應包括:腹瀉-結腸炎(4%)、肺炎(3%)、膿毒癥(2%)和尿路感染(2%)。
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擴展閱讀:
 邊緣區淋巴瘤(MZL)是一組惰性(生長緩慢)成熟的B細胞非霍奇金淋巴瘤(NLS),是第2種最常見的B細胞NHL,約占所有NHL病例的10%。MZL包括脾邊緣區淋巴瘤(SMZL)、黏膜相關淋巴組織(MALT型)淋巴瘤和淋巴結邊緣區淋巴瘤(NMZL)3種亞型。MZL一般被認為是一種慢性不治之癥,美國每年約有8200名新確診患者。 
 
  濾泡性淋巴瘤(FL)是一種典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于B淋巴細胞。是第2種最常見的NHL形式,約占所有NHL病例的17%,在美國每年約有13200名新確診患者。FL通常是不可治愈的,因為這種形式淋巴瘤患者可存活多年,因此被認為是一種慢性病。
 
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