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異體干細胞療法Alofisel獲歐盟批準,治療克羅恩病患者復雜性肛周瘺

[ 人氣:50 | 日期: 2021-02-25 | 返回 | 打印 ]

   2018年03月26日,日本制藥巨頭武田(Takeda)與比利時干細胞公司TiGenix近日聯合宣布,歐盟委員會(EC)已批準Alofisel(darvadstrocel,前稱Cx601),用于瘺管對至少一種傳統或生物療法反應不足的非活動性/輕度活動性管內克羅恩?。–D)成人患者復雜性肛周瘺(CPF)的治療。
異體干細胞療法Alofisel獲歐盟批準,治療克羅恩病患者復雜性肛周瘺_香港濟民藥業
   此次批準,使Alofisel成為歐洲市場首個獲得集中上市許可(MA)批準的異體干細胞療法。在美國,FDA于去年10月授予了Alofisel治療CD患者CPF的孤兒藥地位。
 
  此次批準是基于TiGenix開展的一項關鍵性III期臨床研究ADMIRE-CD的積極數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估Alofisel治療CD患者CPF時相對于安慰劑的療效和安全性。研究中,患者接受Cx601或安慰劑的同時,接受標準護理(SOC)。數據顯示,在治療的第24周,與安慰劑相比,單劑量Alofisel治療在臨床&放射學復合緩解的主要療效終點方面表現出統計學意義的顯著優勢。此外,進一步的隨訪數據顯示,在治療CD患者難治性CPF時,Alofisel能維持長期緩解直至52周以上。
 
   darvadstrocel是一種異基因(或供體來源)擴增脂肪干細胞(eASC)懸浮液,用于治療無活動性或輕度活動性管腔CD成人患者的復雜肛周瘺。darvadstrocel分別于2009年、2017年、2019年在歐盟、美國、日本被授予孤兒藥資格(ODD)。此外,darvadstrocel還被美國FDA授予了治療CD成人患者復雜肛周瘺的再生醫學先進療法(RMAT)。
 
   CD是一種慢性胃腸道炎癥性疾病,CPF是該病可能發生的一種并發癥,可導致肛周腫痛、流膿、感染以及大便失禁,嚴重影響患者生活質量。目前,CD患者CPF的臨床治療選擇十分有限。
 
   Alofisel是一種局部注射的同種異體脂肪源性干細胞懸浮液,由TiGenix研制,這是一種從人體脂肪組織中分離并在體外培養擴增的脂肪源性干細胞(ASC),ASC分泌的細胞因子具有調節免疫系統和抑制炎癥的作用,因此被認為具有治療CD患者CPF的潛力。
 
原文出處:TiGenix and Takeda announce Alofisel? (darvadstrocel) receives approval to treat complex perianal fistulas in Crohn’s disease in Europe
 
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