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安進提交口服PDE4抑制劑Otezla補充新藥申請,適應癥范圍擴大至輕中度斑塊狀銀屑病成人患者

[ 人氣:182 | 日期: 2021-02-25 | 返回 | 打印 ]

   近日,安進公司宣布提交了口服藥物Otezla(apremilast)的補充新藥申請(sNDA),該公司尋求將Otezla的適應癥范圍擴大至治療適合接受光療或系統治療的輕度至中度斑塊狀銀屑?。ㄅFぐ_)成人患者。此次,安進提交給美國FDA的補充新藥申請材料,主要是基于III期ADVANCE試驗的數據。
 
   Otezla是一種口服、選擇性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,該藥物是FDA批準的首個也是唯一一款用于斑塊型銀屑病治療的PDE4抑制劑。PDE4是一種環磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE,抑制PDE4會導致患者細胞內的cAMP水平升高,這被認為可間接地調節炎癥介質的產生,從而起到治療的效果。
安進提交口服PDE4抑制劑Otezla補充新藥申請,適應癥范圍擴大至輕中度斑塊狀銀屑病成人患者_香港濟民藥業
   ADVANCE(PSOR-022)試驗是一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照的雙盲研究,主要評估了Otezla在輕度至中度斑塊狀銀屑?。˙SA占2%至15%)、皮損面積和嚴重程度指數(PASI)評分為2至15,sPGA評分為2至3)患者的療效和安全性。該研究將595例患者按1:1的比例隨機分配,在開始的16周內每天兩次接受30 mg的Otezla(n=297)或安慰劑(n=298)。隨后,所有患者在開放標簽擴展期接受Otezla治療至第32周期。
 
   試驗結果顯示,與安慰劑相比,在第16周,患者每日兩次應用30mg的Otezla的sPGA皮膚評分在統計學上實現了顯著改善,試驗達到了主要終點。此外,Otezla在關鍵的次要終點上也達到了統計學意義的改善結果。與安慰劑相比,Otezla患者組在第16周時,受影響的身體表面積(BSA)比基線水平至少提高了75%,BSA的總得分較基線水平也得到了改善,銀屑病患者的皮損面積和嚴重性指數(PASI)總得分較基線標準也獲得了相應的提升。在ADVANCE試驗中,觀察到的不良事件與Otezla的已知安全性一致。
 
   Otezla目前在美國獲批用于3個適應癥,包括治療適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀銀屑病患者,活動性銀屑病關節炎成人患者,以及白塞氏病相關口腔潰瘍成人患者。此外,Otezla還在美國以外的50多個國家獲得批準,包括歐盟和日本。
 
   去年11月,在一項針對中度至重度斑塊型銀屑病患者的3期POETYK PSO-1關鍵臨床試驗中,百時美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib的療效超過了Otezla。該研究結果證實,與安慰劑相比,接受每天一次6mg劑量deucravacitinib治療16周后,更多患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%,患者皮損減輕達到sPGA 0/1。次要終點的評估結果顯示,與Otezla相比,在第16周,經deucravacitinib 治療后達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優于Otezla。在此項研究中,deucravacitinib的總體安全性結果與此前公布的II期研究結果一致。
 
   銀屑?。╬soriasis)是一種由不受控免疫反應導致的皮膚慢性炎癥性疾病,歐洲患者總數約為1400萬例,全球患者總數超過1.25億例。斑塊型銀屑?。╬laque psoriasis)是最常見的疾病形式,約占銀屑病病例的80%。約30%的銀屑病患者可能發展為銀屑病關節炎(PsA)。
 
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