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輝瑞雙特異性抗體elranatamab治療多發性骨髓瘤啟動關鍵2期試驗,已對首例患者進行了給藥

[ 人氣:74 | 日期: 2021-02-25 | 返回 | 打印 ]

   輝瑞(Pfizer)近日宣布,評估雙特異性抗體elranatamab(PF-06863135)治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)的注冊2期MagnetisMM-3研究已對首例患者進行了給藥治療。
 
   elranatamab是一款在研的、靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。該研究中,入組患者的疾病對MM治療領域已批準的三大類藥物中的至少一種藥物難以治療,研究評估了elranatamab皮下注射治療的療效和安全性。該研究的初步完成時間預計為2022年6月。
輝瑞雙特異性抗體elranatamab治療多發性骨髓瘤啟動關鍵2期試驗,已對首例患者進行了給藥_香港濟民藥業
多發性骨髓瘤
關于elranatamab
   elranatamab是一種BCMAxCD3雙特異性抗體,已被美國食品和藥物管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)。FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查,以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。在研藥物獲得FTD,意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動,在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查,此外也有資格進行滾動審查。
 
   雙特異性抗體是一種新型的腫瘤免疫治療方法,可以同時結合2個不同的靶點,其中一只手臂直接與癌細胞上的特定抗原結合,另一只手臂則激活患者自身免疫系統中的T細胞并使其更接近癌細胞將它殺死。
 
   elranatamab旨在結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的B細胞成熟抗原(BCMA)和抗癌T細胞表面的CD3受體,將它們連接在一起以激活免疫反應。elranatamab對BCMA和CD3的結合親和力得到了優化,使T細胞介導的抗骨髓瘤活性更強。皮下注射elranatamab的目的是允許比靜脈注射更高的劑量,而不會增加不良事件。除了MagnetisMM-3試驗外,elranatamab治療多發性骨髓瘤的其他試驗還包括作為單藥療法或與標準護理療法、新療法聯合使用。
 
elranatamab安全性方面
   2020年ASH年會上公布的這部分研究的主要目標是評估皮下注射elranatamab的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量,并選擇推薦的2期劑量。
 
   研究中,在劑量遞增過程中,未觀察到任何皮下劑量水平(每周80-1000μg/kg)的劑量限制性毒性。
 
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