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哮喘新藥Fasenra 3期臨床:消除大多數患者的口服皮質類固醇需求

[ 人氣:190 | 日期: 2021-02-26 | 返回 | 打印 ]

   嚴重哮喘是一種經常使人衰弱的疾病,影響全世界約3400萬人。其中有三分之一以上的患者,目前在其他療法的基礎上使用慢性或間歇性OCS來控制其癥狀和急性加重。然而,頻繁或長期使用OCS可導致嚴重的不良影響。
 
   阿斯利康(AstraZeneca)抗炎藥Fasenrabenralizumab)治療哮喘的開放標簽3b期PONENTE研究的高水平結果顯示,在血液嗜酸性粒細胞計數范圍很廣的口服皮質類固醇(OCS)依賴性哮喘患者中,Fasenra消除了大多數患者維持OCS的使用。
哮喘新藥Fasenra 3期臨床:消除大多數患者的口服皮質類固醇需求_香港濟民藥業
Fasenra(benralizumab)
 
   PONENTE是一項多中心、開放標簽、單臂、IIIb期試驗,在接受大劑量吸入性皮質類固醇(ICS)、長效β2激動劑(LABA)、長期使用OCS治療、聯用或不聯用額外哮喘控制藥物的重度嗜酸性粒細胞哮喘患者中開展,旨在評估啟動Fasenra 30mg皮下注射(SC)后減少每日OCS使用的有效性和安全性。
 
   結果顯示:在第一個主要終點方面,62%的患者完全消除了每天使用OCS。在第二個主要終點方面,81%的患者實現了完全消除,或者當由于腎上腺功能不全而無法進一步減少時,能夠將其每日OCS劑量減少到5mg或更少。2個主要終點均至少持續4周,同時維持了哮喘控制。PONENTE包括歐洲、北美、南美和臺灣的近600名患者。
 
   通過對沒有腎上腺功能不全的患者采用更快的類固醇減量計劃來減少高劑量OCS的使用,PONENTE試驗擴展了先前在ZONDA 3期試驗中發現的減少OCS使用的數據。PONENTE試驗的維持期也較長,約為24-32周,與ZONDA和所有其他已發表的生物藥物試驗相比,PONENTE試驗顯示出更持久的OCS減少和哮喘控制。PONENTE試驗中,Fasenra的安全性和耐受性與已知的藥物特征一致。試驗結果將在即將召開的醫學會議上公布。
 
   Fasenra的活性藥物成分為benralizumab,這是一種單克隆抗體,能夠直接結合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基(IL-5Rα),并獨特地吸引自然殺死細胞(NK cell),通過細胞凋亡(程序性細胞死亡)誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭。
 
   目前,Fasenra已在美國、歐盟、日本等國家和地區被批準,作為一種附加維持療法,用于治療嚴重嗜酸性粒細胞哮喘。此外,Fasenra(benralizumab)自我用藥選項也已經獲得美國和歐盟批準,以一種新的預充式、一次性自動注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射筆)由患者自我給藥。
 
原文出處:Fasenra eliminated oral corticosteroiduse in a majority of OCS-dependent patients with asthma in PONENTE Phase IIIbtrial
 
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