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Pepaxto(melflufen)聯合地塞米松治療多發性骨髓瘤獲FDA批準!

[ 人氣:63 | 日期: 2021-03-02 | 返回 | 打印 ]

   2021年02月28日,Oncopeptides宣布美國FDA已加速批準Pepaxto(melphalan flufenamide)又名melflufen,與地塞米松聯用,用于治療已接受至少四項前期療法,并且疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、和靶向CD38的單克隆抗體產生耐藥性的復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)成年患者。
 
   Pepaxto(melphalanflufenamide)美法侖氟苯酰胺,也稱為美氟芬,是一款首創(first-in-class)的肽偶聯藥物,它將烷化劑與靶向氨肽酶的多肽偶聯在一起。
 
   該批準是基于關鍵性2期臨床試驗HORIZON的結果。在這項臨床試驗中,157例復發/難治性MM患者接受了Pepaxto與地塞米松構成的組合療法的治療。試驗結果顯示,組合療法達到23.7%的總緩解率,中位緩解持續時間為4.2個月。
 
Pepaxto(melflufen)聯合地塞米松治療多發性骨髓瘤獲FDA批準!_香港濟民藥業
關鍵性2期臨床試驗HORIZON
 
   關鍵2期HORIZON研究評估了靜脈melflufen聯合地塞米松治療復發性難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的療效。研究共入組了157例患者,這些患者在免疫調節劑(IMiD)和蛋白酶體抑制劑(PI)治療失敗后,對泊馬度胺(pomalidomide)和/或Darzalexdaratumumab,達雷妥尤單抗)不敏感。該研究的患者人群包括三重難治和/或髓外疾病和/或具有細胞遺傳學高危特征的患者亞組。
 
   數據顯示:
(1)在意向性治療(ITT,n=157)群體中,總緩解率(ORR)為29%、中位無進展生存期(PFS)為4.2個月、中位總生存期(OS)為11.6個月;在有治療應答的患者中,中位緩解持續時間(DOR)為5.5個月、中位PFS為8.5個月。
(2)在三重難治亞組(n=119)中,ORR為26%、中位PFS為3.9個月、中位OS為11.2個月;在有治療應答的患者中,中位DOR為4.4個月、中位PFS為8.5個月。
(3)在髓外疾?。‥MD,n=55)亞組中,ORR為24%、中位PFS為2.9個月、中位OS為6.5個月;在有治療應答的患者中,中位DOR為5.5個月、中位PFS為17.3個月。所有這些數據都得到了獨立審查委員會(IRC)的確認。
 
   結果顯示:melflufen聯合地塞米松方案,有潛力為難以治療且預后很差的RRMM患者提供一種治療選擇,包括三重難治性骨髓瘤患者和髓外疾?。‥MD)患者。該研究中,melflufen+地塞米松方案治療顯示出持久緩解、且隨著治療時間的延長而加深,這表明患者能夠從長期治療中獲益。
 
   Pepaxto是由美法侖進行優化衍生而到,相比于美法侖,Melflufen(Melphalan flufenamide)親脂性高、細胞穿透能力強,可快速轉入細胞內,然后在肽酶的作用下釋放親水性的美法侖,也就是說,Melflufen(Melphalan flufenamide)是美法侖的一款前藥(prodrug)。在體外實驗中,Pepaxto由于能夠提高烷化劑美法侖在細胞內的濃度,殺傷MM細胞的能力比其攜帶的烷化劑高50倍。
 
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