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輝瑞兩款產品:長效人生長激素Somatrogon和20vPnC獲歐盟受理

[ 人氣:64 | 日期: 2021-03-03 | 返回 | 打印 ]

2021年2月26日,輝瑞發布公告稱,該公司有2款產品的營銷授權申請(MAA)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)受理,其一是長效人生長激素(hGH)somatrogon,其二是20價肺炎球菌結合疫苗20vPnC。
 
關于somatrogon
   Somatrogon是一款長效重組人生長激素產品,每周注射一次,用于治療生長激素缺乏癥(GHD)兒科患者。歐盟委員會預計將在2022年作出審查決定。
 
  2014年,輝瑞與OPKO簽訂了一項全球協議,開發及商業化somatrogon用于治療GHD。目前,somatrogon也正在接受美國FDA的審查,PDUFA目標日期為2021年10月。今年1月,雙方在日本遞交了somatrogon的上市申請。
 
  如果上市,somatrogon將為GHD治療帶來重大進步。與目前市面上的每日一次hGH產品相比,somatrogon將能夠大幅減輕治療負擔,減少治療對患者生活的干擾,并對GHD兒童的生活產生積極影響。
 
  在歐盟,somatrogon的監管申請文件,基于一項全球3期試驗結果的支持。該試驗評估了GHD兒童接受每周一次somatrogon治療的療效和安全性。該研究達到了非劣效性主要終點:治療12個月,與每日注射一次Genotropin相比,每周注射一次somatrogon在年身高生長速度(height velocity)方面療效具有可比性。此外,與Genotropin治療組相比,somatrogon治療組在6個月和12個月時的身高標準差得分變化更高、在6個月時身高生長速度變化更高。該試驗中,somatrogon的耐受性總體良好,不良事件類型、數量、嚴重程度方面,與Genotropin相當。
 
  此外,輝瑞與OPKO在2020年10月還宣布了C0311002試驗的結果。這是一項隨機、多中心、交叉、開放標簽3期試驗,評估了3歲至18歲以下GHD兒科患者接受somatrogon和Genotropin的治療負擔。結果顯示,該試驗達到了主要終點:治療12周后,與每日一次Genotropin相比,每周一次somatrogon改善了平均總體生活干擾總分。關鍵次要終點方面,somatrogon在治療體驗方面也顯示出總體益處。這些數據也已提交給EMA。
 
關于20vPnC
   20vPnC是一款20價肺炎球菌多糖結合疫苗,用于18歲及以上成年人群,預防由疫苗中20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。這些血清型是造成全球大多數侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎的主要原因。隨著MAA的受理,EMA人用醫藥產品委員會(CHMP)已啟動正式審查程序。
 
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   20vPnC MAA中,納入了成人臨床項目的數據,包括I期和II期試驗、3項III期期試驗(NCT03760146,NCT03828617,NCT03835975)。這3項試驗評估了20vPnC用于18歲及以上成年人群預防疫苗所涵蓋的肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎的免疫原性、安全性。3項III期試驗共入組了6000多例18歲及以上的成人受試者,其中包括65歲及以上的成人、尚未接種過肺炎球菌疫苗的成人、先前接種過肺炎球菌疫苗的成人。
 
   20vPnC包括了沛兒13(Prevnar 13)中的13種血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7種額外的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F),這20種血清型是目前全球肺炎球菌疾病流行的主要原因。其中,7種額外的血清型尚未包括在任何目前已獲許可的肺炎球菌疫苗中。
 
   目前,20vPnC也正在接受美國FDA的優先審查,PDUFA目標日期為2021年6月。2020年6月,輝瑞宣布啟動了2項20vPnC III期試驗,評估這款疫苗在嬰幼兒群體中的安全性和有效性。

 
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