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美國FDA批準輝瑞lorlatinib(勞拉替尼)一線治療ALK陽性轉移性肺癌

[ 人氣:138 | 日期: 2021-03-04 | 返回 | 打印 ]

   2021年3月3日,輝瑞(Pfizer)宣布美國FDA批準了Lorbrenalorlatinib)的補充新藥申請(sNDA),將適應癥擴展至包括間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
 
   Lorbrena曾于2018年在美國獲加速批準用于ALK陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,這些患者在接受一些ALK抑制劑治療后疾病繼續惡化。該申請獲得了FDA實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目的批準。本次獲批一線適應癥,同時也將2018年的加速批準轉化為完全批準。
 
   Lorbrena的擴大適應癥是基于關鍵性3期臨床試驗CROWN的結果,經盲態獨立中心審查(BICR)評估顯示在既往未經治療的患者人群中,與克唑替尼相比,進展或死亡風險降低72%(HR=0.28,95%CI:0.19-0.41;p<0.0001)。試驗中,評估了所有患者的中樞神經系統(CNS)受累情況。根據基線腦成像,在Lorbrena組中有17例患者,在克唑替尼組中有13例患者存在可測量的腦轉移。
 
   探索性分析顯示,在這些患者中,由BICR評估的Lorbrena組顱內客觀緩解率(IC-ORR)為82%(95%CI:57-96),克唑替尼組為23%(95%CI:5-54)。Lorbrena組79%(n=11)的患者和克唑替尼組0%的患者顱內緩解持續時間(IC-DOR)為12個月或更長時間。CROWN研究的詳細結果發表在2020年11月的《新英格蘭醫學雜志》上。

   在≥患者中,最常見的不良反應是水腫(56%)、體重增加(38%)、周圍神經病變(35%)、認知效應(21%)、腹瀉(21%)、呼吸困難(20%)和高甘油三酯血癥(22%)。嚴重的急性呼吸衰竭發生率為34%,最常見的嚴重急性呼吸衰竭為肺炎(4.7%)、呼吸困難(2.7%)、呼吸衰竭(2.7%)、認知效應(2.0%)和發熱(2.0%)。嚴重急性呼吸衰竭占3.4%,其中肺炎(0.7%)、呼吸衰竭(0.7%)、急性心力衰竭(0.7%)、肺栓塞(0.7%)和猝死(0.7%)。6.7%的人因AES而永久停止LORBRENA。在接受LORBRENA治療的人中,導致劑量中斷和劑量減少的AES分別為49%和21%。

 
   Lorbrena是第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKI),專門設計用于抑制最常見的腫瘤突變(導致對當前藥物耐藥),并解決腦轉移(ALK陽性NSCLC疾病進展的常見部位)。Lorbrena在臨床前肺癌模型(包含ALK染色體重排)中顯示出高活性。
美國FDA批準輝瑞lorlatinib(勞拉替尼)一線治療ALK陽性轉移性肺癌_香港濟民藥業
 
   肺癌是世界各地癌癥相關死亡的頭號原因,NSCLC約占肺癌的80-85%,ALK陽性腫瘤發生在約3-5%的NSCLC病例中。2020年,美國估計診斷出228,820例新發肺癌病例。高達40%的ALK陽性轉移性NSCLC患者在初次診斷時表現為腦轉移。雖然很多ALK陽性轉移性NSCLC患者對最初的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)療法產生響應,但是他們的腫瘤通常會再度惡化。而且,對于那些接受過第二代ALK TKI治療,但是疾病繼續惡化的患者來說,他們的治療選擇非常有限。
 
來源:即刻藥聞
注:原文有刪減


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